Vaga: Responsável Técnico(a) / Gestor(a) da Qualidade

•    Empresa: Confidencial

•    Localização: São Bernardo do Campo/SP

•    Modelo de trabalho: 100% Presencial

•    Área: Qualidade / Assuntos Regulatórios

•    Jornada: segunda a quinta-feira, das 8h às 18h; sexta-feira, das 8h às 17h

•    Regime de contratação: CLT

•    Salário: R$ 6.500,00

•    Benefícios:

·         VR 40,00

·         VT

·         plano de saúde com coparticipação

·         Plano odontológico

·         Total pass

·         Convênio faculdade

Sobre a empresa

Empresa do segmento de distribuição de materiais e dispositivos médicos para procedimentos cirúrgicos, com atuação junto a hospitais e parceiros da área da saúde.

A operação exige controle rigoroso de documentação, rastreabilidade, requisitos sanitários e processos internos de qualidade. Para sustentar esse ambiente regulado, a empresa busca fortalecer a responsabilidade técnica e a gestão do Sistema da Qualidade.

Sobre a oportunidade

Estamos em busca de uma pessoa para atuar como Responsável Técnico(a) e Gestor(a) da Qualidade, assumindo de forma integrada a responsabilidade técnica da operação e a condução dos processos de Qualidade.

A posição poderá ser ocupada por profissional formado em Farmácia, Biomedicina ou Enfermagem, desde que possua registro ativo no respectivo conselho e experiência compatível com responsabilidade técnica no segmento. Não é necessária uma trajetória extremamente sênior, mas é indispensável ter vivência prática suficiente para conduzir legalização, renovações documentais e rotinas regulatórias com autonomia.

Responsabilidades e Atividades

•    Responder tecnicamente pela operação perante os órgãos e entidades competentes;

•    Acompanhar processos de regularização, legalização e renovação documental da empresa;

•    Manter atualizados os registros, cadastros e documentos regulatórios aplicáveis aos produtos e à operação;

•    Acompanhar requisitos relacionados à Vigilância Sanitária e ao respectivo conselho profissional;

•    Manter e aprimorar o Sistema de Gestão da Qualidade, incluindo revisão de procedimentos, Manual da Qualidade, documentos técnicos e formulários;

•    Avaliar e qualificar fornecedores, distribuidores e prestadores de serviços;

•    Realizar auditorias internas e acompanhar não conformidades, ações corretivas e preventivas;

•    Controlar validade, condições e temperatura de armazenamento, perdas, resíduos, manutenção e calibração de equipamentos;

•    Acompanhar divergências de estoque, rastreabilidade, devoluções e investigação de desvios de qualidade;

•    Conduzir processos de recall quando aplicável e manter contato com hospitais e parceiros para investigação de ocorrências;

•    Manter a documentação legal organizada e disponibilizá-la para clientes, fornecedores e parceiros quando necessário;

•    Ministrar treinamentos relacionados à Qualidade, procedimentos e requisitos regulatórios.

Requisitos

Soft skills

•    Organização e disciplina para administrar documentação, prazos e controles regulatórios;

•    Atenção aos detalhes e rigor na revisão de registros, documentos e procedimentos;

•    Proatividade para identificar riscos, pendências e oportunidades de melhoria;

•    Comunicação clara e profissional no relacionamento com áreas internas, fornecedores, hospitais e órgãos externos;

•    Raciocínio lógico e capacidade analítica para investigar desvios e estruturar ações corretivas;

•    Responsabilidade, ética e postura criteriosa no cumprimento das exigências regulatórias.

Hard skills

•    Graduação completa em Farmácia, Biomedicina ou Enfermagem;

•    Registro profissional ativo no respectivo conselho;

•    Experiência anterior como Responsável Técnico(a) ou em atividade equivalente no segmento de produtos para saúde, dispositivos médicos ou produtos correlatos;

•    Vivência prática com legalização ou renovação documental de empresas perante os órgãos competentes;

•    Conhecimento da legislação sanitária e dos requisitos regulatórios vigentes aplicáveis ao segmento;

•    Conhecimento de Sistemas de Gestão da Qualidade e Boas Práticas aplicáveis à operação;

•    Experiência com procedimentos, auditorias, não conformidades, ações corretivas e preventivas;

•    Conhecimento de assuntos regulatórios e relacionamento com órgãos fiscalizadores;

•    Excel em nível intermediário.

Diferenciais

•    Formação em Farmácia;

•    Experiência específica com distribuição de materiais cirúrgicos;

•    Vivência como Responsável Técnico(a) em empresa de dispositivos médicos;

•    Experiência regulatória no Estado de São Paulo;

•    Participação em auditorias, implantação ou melhoria de Sistemas de Gestão da Qualidade.

Valores que combinam com a posição

•    Responsabilidade e confiabilidade na condução das obrigações técnicas e regulatórias;

•    Ética e rigor no tratamento de documentos e informações;

•    Qualidade, precisão e cuidado com os processos;

•    Organização e disciplina no cumprimento de prazos;

•    Colaboração e comunicação respeitosa nas relações;

•    Aprendizado e melhoria contínua do Sistema da Qualidade.